В пресс-службе Министерства здравоохранения Беларуси сообщили, что южнокорейский фармацевтический производитель LG Chem прислал ответ по поводу обвинений в адрес вакцины «Эупента» после гибели младенца в Ганцевичском районе.
Представители компании сообщили, что они внимательно изучают ситуацию, связанную с вакцинацией ребенка в Ганцевичском районе. Также компания готова оказать содействие Минздраву в принятии мер против некорректных обвинений со стороны СМИ и исправить следующую информацию.
Неверный факт № 1. «Эупента» не зарегистрирована ни в одной стране, включая Корею
Производитель заявляет, что «Эупента» зарегистрирована в 9 странах (Южная Корея, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланка, Мьянма, Сирия, Эфиопия, Филиппины, Конго), и выслал с письмо копию соответствующего регистрационного сертификата.
Неверный факт № 2. Регистрация в Корее недействительна
PHARMA KOREA не отображает текущий статус регистраций, и этот веб-сайт был официально закрыт 28 февраля 2018 года. Кроме того, информация, содержащаяся на PHARMA KOREA, не обновлялась должным образом. На сайте Министерства по безопасности продуктов и лекарств указано, что вакцина «Эупента» зарегистрирована в Корее.
Также они дали пояснения насчет ложного обвинения в статьях белорусских СМИ о «производственной площадке, которая была перенесена из Иксана (Iksan) в Осонг (Osong), не имея действующего GMP и регистрации».
«Мы бы хотели прояснить, что производственной площадкой вакцины «Эупента» изначально является завод в городе Осонг (Osong), не в городе Иксан (Iksan). Инспекции GMP и ВОЗа по вакцине проходили и были одобрены на заводе в Осонг (Osong). В 2015 году, когда инспекционная группа ВОЗа прибыла в Корею для проведения инспекции производственной площадки «Эупенты», они также посетили завод в Иксан (Iksan), так как 2 компонента «Эупенты» производятся на его площадках. Следовательно, один из пунктов статьи, утверждающий, что производственная площадка «Эупенты» была перенесена из Иксан (Iksan) в Осонг (Osong), является неверным»,- цитируют в Минздраве представителей LG Chem.
Неверный факт № 3. Преквалификация может быть получена без проведения клинических испытаний
Южнокорейская компания отрицает, что преквалификация (процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарства) может быть получена без проведения клинических испытаний. «Эупента» была оценена на соответствие требованиям GMP, CMC, данных клинических испытаний и преквалифицирована ВОЗ.
Они заявили, что не вправе разглашать переписку между ВОЗ и LG Chem по обзору клинических данных в связи с конфиденциальностью информации, но эта информация может быть запрошена у команды ВОЗ по преквалификации и у представительства ВОЗ в стране.
Ранее в Минздраве назвали причину смерти младенца в Ганцевичах после прививок и объяснили, почему в Беларуси начали использовать вакцину без госрегистрации.
Как вам новость?
Головоломки
Выбор читателей
